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　   普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近年來(lái)，全國(guó)各地都加強(qiáng)了醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，最近甘肅省藥監(jiān)局為了更全面的了解的全身的醫(yī)療器械質(zhì)量狀況及醫(yī)療設(shè)備的使用情況，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管工作，相關(guān)部門下發(fā)了《2012年甘肅省醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃》，決定在2011年抽驗(yàn)的基礎(chǔ)上，圍繞風(fēng)險(xiǎn)較高、用量較大、不良事件較多的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研、抽驗(yàn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)工作。對(duì)全省的醫(yī)療器械發(fā)展及使用做一個(gè)合理的規(guī)劃。

甘肅省局安排，抽驗(yàn)工作分監(jiān)督抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)抽驗(yàn)兩種類型開展.監(jiān)督抽驗(yàn)范圍是，一次性使用麻醉穿刺包、外科縫線（非吸收性外科縫線、可吸收性外科縫線、帶線縫合針）、宮內(nèi)節(jié)育器（宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器、VCu宮內(nèi)節(jié)育器、TCu宮內(nèi)節(jié)育器、OCu宮內(nèi)節(jié)育器）、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用輸液器（帶針）、一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）；評(píng)價(jià)抽驗(yàn)范圍是，金屬接骨板、呼吸機(jī)/麻醉呼吸系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備。

為保證抽驗(yàn)工作有序有效開展，甘肅省局制定了監(jiān)督抽樣分布表，規(guī)定了抽樣數(shù)量，采用隨機(jī)抽樣方法進(jìn)行抽取。并配套制定了《2012年甘肅省醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》、《2012年甘肅省金屬接骨板評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)方案》、《2012年甘肅省呼吸機(jī)/麻醉呼吸系統(tǒng)調(diào)研實(shí)施方案》、《2012年甘肅省醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備調(diào)研實(shí)施方案》。

甘肅省局要求，各市州局要按照計(jì)劃，結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管及質(zhì)量狀況，認(rèn)真組織實(shí)施，確保抽驗(yàn)工作順利開展。要充分利用現(xiàn)有資源，認(rèn)真完成抽樣和調(diào)研工作。抽樣時(shí)要特別加強(qiáng)信息溝通，避免重復(fù)抽樣，提高靶向抽驗(yàn)率。堅(jiān)持抽樣工作與監(jiān)督檢查相結(jié)合的原則。在檢查過(guò)程中不得有任何姑息行為，一旦有不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，一定嚴(yán)肅處理。