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藥監(jiān)局制定醫(yī)療器械公司管理新規(guī)格,不合格者將納黑名單
加入時(shí)間:2012-05-31 09:53:41  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:3880

         普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:醫(yī)改的火熱的進(jìn)行,醫(yī)療器械監(jiān)管也毫不示弱,在近期出臺(tái)了一系列的管理措施。對(duì)于違法的醫(yī)療器械公司的管理更加更加規(guī)范、合法化。在近期發(fā)布的《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》中,列出了8種納入“黑名單”的情況,包括生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的、在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料等情形。這份征求意見(jiàn)稿明確,生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的責(zé)任人員,也應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”。

符合八類(lèi)情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,將納入藥品安全“黑名單”。其中包括:生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的;未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的;在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段,取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的;因違反質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械,導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件等情形。

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