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　　“質(zhì)量控制是一個(gè)較新的概念，市場(chǎng)還不斷在發(fā)展，每一種試劑，包括診斷試劑，檢測(cè)試劑等都有相應(yīng)的質(zhì)控品。”某業(yè)內(nèi)著名醫(yī)療器械公司負(fù)責(zé)人表示，質(zhì)控品作為臨床檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理系統(tǒng)的一部分，它自身質(zhì)量的優(yōu)劣直接決定了質(zhì)量管理系統(tǒng)的運(yùn)行好壞。
 
而現(xiàn)實(shí)中，對(duì)于質(zhì)控品的認(rèn)識(shí)還存在著很多誤區(qū)，比如人們常?；煊觅|(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品。
 
“這三種物質(zhì)是完全不同的概念。”專家對(duì)小編說(shuō)到，質(zhì)控品是臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)用來(lái)進(jìn)行質(zhì)量控制的樣品。所謂的標(biāo)準(zhǔn)品是根據(jù)國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法生產(chǎn)出來(lái)用來(lái)定標(biāo)的物質(zhì)，大部分情況下由試劑生產(chǎn)廠家用來(lái)確定試劑盒的檢測(cè)范圍或者科研上用來(lái)確認(rèn)新的方法。而校準(zhǔn)品則是用來(lái)校準(zhǔn)特定儀器或試劑的物質(zhì)。
 
2006年衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），其中包含了對(duì)臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容：第二十五條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)……第二十六條,醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。
 
“應(yīng)該說(shuō)《辦法》實(shí)施之后，臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系在很大程度上得到了改進(jìn)，但問(wèn)題也依然存在。”專家說(shuō)。
 
在使用質(zhì)控品時(shí)，很多人提到會(huì)使用試劑本身所攜帶的質(zhì)控品。專家認(rèn)為，這種做法并不科學(xué)。“試劑里面帶的是對(duì)照品，或者是校準(zhǔn)品。不能夠稱為質(zhì)控品。因?yàn)楸姸?span style="color: #000000">醫(yī)療器械廠家在生產(chǎn)這些產(chǎn)品時(shí)，使用與試劑相同的材料及工序。當(dāng)試劑出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生偏移時(shí)，它們也會(huì)隨之偏移。”
 
專家說(shuō)，臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在使用質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)該選擇獨(dú)立于所用試劑的第三方質(zhì)控品。這樣才能起到對(duì)所用試劑質(zhì)量的監(jiān)測(cè)作用。“使用第三方質(zhì)控品，也是符合質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求。”
 
而對(duì)于傳統(tǒng)上，很多臨檢機(jī)構(gòu)自己配置質(zhì)控品。專家認(rèn)為這既不能保證生物安全，也不符合質(zhì)量系統(tǒng)的要求。所以，只有實(shí)現(xiàn)質(zhì)控品的工業(yè)化生產(chǎn)，才能在產(chǎn)品的性能，比如穩(wěn)定性，生物安全性，有效期等方面得以保障。“通過(guò)這樣的過(guò)程生產(chǎn)出來(lái)的質(zhì)控品，才能有效可靠地用來(lái)監(jiān)測(cè)試劑的質(zhì)量。”專家說(shuō)。
 
---文章來(lái)源：體外診斷試劑廠家普朗醫(yī)療！