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    醫(yī)療器械網訊  無菌及高風險醫(yī)療器械產品作為監(jiān)管部門檢查的重點產品，和百姓的健康也有著密切的聯 系。據報道，山東省為了保障百姓的健康安全，省藥監(jiān)局特別制定并下發(fā) 《關于開展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)高風險 醫(yī)療器械專項稽查工作的通知》。目前山東省已經全面啟動為期6個月的高風險及無菌醫(yī)療器械產品專項檢查， 嚴打一切使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。 

 

    此次專項稽查行動將重點檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械、植介入類醫(yī)療器械、血液透析類醫(yī)療器械、醫(yī)療 美容類醫(yī)療器械等使用風險較高的醫(yī)療器械產品。主要檢查內容為：產品購進渠道是否合法，供貨商資質、產 品注冊證、合格證明文件、采購資料等相關證明材料是否齊全；產品購進、驗收、使用記錄是否齊全；是否建 立追溯等管理制度。檢查對象為：三級醫(yī)療機構的檢查覆蓋率達100%，對二級及民營醫(yī)療機構的檢查覆蓋率達 50%，其他醫(yī)療機構每市不少于100家。

 

    《通知》要求：各市局一要加強領導，精心組織。充分認識專項稽查工作的重要性和必要性，切實加強對 專項稽查工作的組織領導，周密安排部署，結合各地實際，制定具體實施方案，細化稽查目標和工作措施，確 保專項稽查活動扎實開展。二要科學監(jiān)管，務求實效。堅持檢查和規(guī)范相結合、專項稽查和日常監(jiān)管相結合， 在監(jiān)督中強化服務，在服務中強化監(jiān)督，在工作思路和方法上積極探索，創(chuàng)新方法，注重建立健全長效機制， 不斷鞏固深化醫(yī)療器械專項稽查成效。三要落實責任，嚴格執(zhí)法。強化醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用安全“第一責任 人”意識，督促醫(yī)療機構建立誠信自律機制，依法使用醫(yī)療器械。對在專項稽查活動中發(fā)現的違法違規(guī)行為， 要堅決依法處理。各市要對執(zhí)法人員落實責任制和責任追究制，嚴查失職、瀆職行為。省局稽查局將適時組織 督導檢查，并通報專項稽查工作開展情況。