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普朗醫(yī)療12月7日訊----12月6日，全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理工作會(huì)議在京召開(kāi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞在會(huì)上說(shuō)，目前我國(guó)通過(guò)資格認(rèn)證的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共有333家，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將以Ⅰ期臨床試驗(yàn)為切入點(diǎn)，對(duì)這些機(jī)構(gòu)分類(lèi)管理。今后，只有經(jīng)確認(rèn)的臨床試驗(yàn)研究室方可開(kāi)展創(chuàng)新藥物的首次人體試驗(yàn)。

　　吳湞說(shuō)，Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)，特別是首次人體藥物臨床試驗(yàn)，往往是在健康人身上進(jìn)行的包括最大耐受性試驗(yàn)在內(nèi)的安全性評(píng)價(jià)。國(guó)家藥監(jiān)局將根據(jù)已制定的指導(dǎo)原則，制定相應(yīng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室進(jìn)行檢查，確認(rèn)具有學(xué)科帶頭人、試驗(yàn)設(shè)施符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系完善的研究室承擔(dān)首次人體試驗(yàn)研究。

　　會(huì)議透露，藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管信息系統(tǒng)試點(diǎn)已取得初步成效，該系統(tǒng)將在進(jìn)一步完善后擴(kuò)大試點(diǎn)，最終在全國(guó)推廣使用。據(jù)介紹，該系統(tǒng)是一個(gè)藥物臨床試驗(yàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管平臺(tái)，包括機(jī)構(gòu)動(dòng)態(tài)管理信息、試驗(yàn)項(xiàng)目管理信息等。

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