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臨床試驗資料免提交第二類醫(yī)療器械目錄公布
臨床試驗資料免提交第二類醫(yī)療器械目錄公布
加入時間：2011-12-01 09:30:44 當(dāng)前新聞點擊率：5747
普朗醫(yī)療器械公司12月1日訊---前日，為進一步加強醫(yī)療器械公司注冊管理，嚴(yán)格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求，在總結(jié)各地實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布了關(guān)于豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知，具體豁免的產(chǎn)品詳見下所示通知原文： 關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知
國食藥監(jiān)械[2011]475號
2011年11月24日發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理，嚴(yán)格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求，在總結(jié)各地實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》（見附件），現(xiàn)予印發(fā)，并就有關(guān)事宜通知如下：
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法（如有）、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。
二、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的規(guī)定，雖未列入本目錄，但執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗、體外診斷試劑類第二類醫(yī)療器械，申報產(chǎn)品注冊時，不需要提供臨床試驗資料。
三、本目錄自發(fā)布之日起實施。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格管理，不得擅自擴大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊申報項目，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。
附件：豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年十一月二十四日
附件：
豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）
注：1.本目錄中編碼代號是指《醫(yī)療器械分類目錄（2002版）》中的編碼代號。
2.本目錄中的品種若有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則品種名稱原則上采用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名稱。為避免產(chǎn)生歧
義，個別品種名稱增加了定語或后綴，如機械彈性元件式血壓表等。
文章來源--血球儀生產(chǎn)廠家普朗器械公司網(wǎng)編發(fā)表，轉(zhuǎn)載時請注明鏈接來源！ |
