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體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械行業(yè)管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

體外診斷試劑的分類(lèi)

一、按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑分類(lèi)

二、按醫(yī)療器械管理的體外試劑分類(lèi)

1．臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類(lèi)試劑； 　　

2．臨床化學(xué)類(lèi)試劑；

3．血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類(lèi)試劑； 　　

4．維生素測(cè)定類(lèi)試劑； 　　

5．細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類(lèi)；

6．自身免疫診斷類(lèi)試劑； 

7．微生物學(xué)檢驗(yàn)類(lèi)試劑。

普朗醫(yī)療生產(chǎn)的體外診斷試劑主要分類(lèi)：

1.臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類(lèi)體外診斷試劑： 包括

①　血液檢驗(yàn)（三分類(lèi)、五分類(lèi)血液細(xì)胞分析儀試劑）、

②　血液生化檢驗(yàn)（生化試劑：肝功類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)目、血脂類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)目、糖代謝類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)目、心肌類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)目、腎功類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)目、特種蛋白類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)目、微量元素類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)目、胰腺功能類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)目）

③　尿液檢驗(yàn)（尿試紙條）。

2.POCT心臟標(biāo)志物系列體外診斷試劑產(chǎn)品（FIA8000免疫定量分析儀）

檢測(cè)項(xiàng)目：

1.心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

2.N-端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

3.N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

4.肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

5.高敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

特點(diǎn)：

POCT快速檢測(cè)系統(tǒng)：能在患者床旁、護(hù)理部、病房或任何其他在中心實(shí)驗(yàn)室之外的地方進(jìn)行。

操作簡(jiǎn)單、使用方便、結(jié)果快速、設(shè)備小型化——》結(jié)果報(bào)告即時(shí)化

應(yīng)用領(lǐng)域

門(mén)診、病房、CCU、手術(shù)室、急診科：ICU、急救車(chē)、檢驗(yàn)科、腫瘤科、腎內(nèi)科、內(nèi)分泌科、兒科、老年科、呼吸科、胸外科、健康中心、事故現(xiàn)場(chǎng)、公安部門(mén)、出入境檢疫、緊急救災(zāi)、野戰(zhàn)現(xiàn)場(chǎng)等。

     隨著生物技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)學(xué)診斷必然向著更方便、更靈敏、更準(zhǔn)確的方向邁進(jìn)，POCT體外診斷試劑的興起也必然會(huì)給就診方式和醫(yī)療行為帶來(lái)革命。 

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