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【普朗醫(yī)療】訊    加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管不僅能夠使市場(chǎng)秩序走向規(guī)范化，重要的是百姓的健康能夠得到強(qiáng)有力的保障。近期，東?？h為了積極響應(yīng)上級(jí)相關(guān)指示，進(jìn)一步加大醫(yī)療器械管理力度，藥監(jiān)局特別采取四項(xiàng)舉措針對(duì)轄區(qū)內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械全面展開(kāi)大檢查。

一是加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，周密部署。成立了以分管領(lǐng)導(dǎo)為組長(zhǎng)的專(zhuān)項(xiàng)檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，按照省市局要求，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作作出全面安排部署。

二是認(rèn)真調(diào)研，科學(xué)監(jiān)管。組織深入經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展調(diào)研，對(duì)其經(jīng)營(yíng)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，核查 其產(chǎn)品的合法性，建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)施動(dòng)態(tài)、科學(xué)監(jiān)管。

三是加強(qiáng)重點(diǎn)品種的監(jiān)管。把植（介）入醫(yī)療器械、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑作為重點(diǎn)檢 查品種，經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)均列入重點(diǎn)檢查范圍，加大監(jiān)督檢查力度。
四是加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。重點(diǎn)檢查企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)硬件、人員、資料等條件與是否符合規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi) 別與其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》載明許可事項(xiàng)是否一致，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的合法性和可追溯 性。

    通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)檢查，進(jìn)一步增強(qiáng)了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位的責(zé)任意識(shí)和自律意識(shí)，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，提高了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理水平，確保了人民群眾用械安全有效。