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普朗醫(yī)療資訊---進口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗檢疫機構經(jīng)本機構負責人批準，可以對進口醫(yī)療器械實施查封或者扣押，但海關監(jiān)管貨物除外：

（一）屬于禁止進口的;

（二）存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的;

（三）可能危害醫(yī)患者生命財產(chǎn)安全，情況緊急的。

國家質(zhì)檢總局負責對檢驗檢疫機構實施進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理人員資格的培訓和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管工作。

第一條 用于科研及其他非作用于患者目的的進口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國家質(zhì)檢總局及其他相關部門批準后，方可進口。

經(jīng)原廠再制造的進口醫(yī)療器械，其安全及技術性能滿足全新醫(yī)療器械應滿足的要求，并符合國家其他有關規(guī)定的，由檢驗檢疫機構進行合格評定后，經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準方可進口。

禁止進口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。

法律責任

第一條 擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的屬于法定檢驗的進口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應當申請進口驗證而未申請的進口醫(yī)療設備的，由檢驗檢疫機構沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二條 銷售、使用經(jīng)法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫(yī)療器械的，由檢驗檢疫機構責令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三條 醫(yī)療器械公司進口國家禁止進口的舊醫(yī)療器械的，按照國家有關規(guī)定予以退貨或者銷毀。進口舊醫(yī)療器械屬機電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴重的，由檢驗檢疫機構并處100萬元以下罰款。

第四條 檢驗檢疫機構的工作人員濫用職權，故意刁難的，徇私舞弊，偽造檢驗結果的，或者玩忽職守，延誤檢驗出證的，依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五條 本辦法所指的進口醫(yī)療器械，是指從境外進入到中華人民共和國境內(nèi)的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進行控制等。

本辦法所指的缺陷進口醫(yī)療器械，是指不符合國家強制性標準的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財產(chǎn)安全的不合理危險的進口醫(yī)療器械。

本辦法所指的進口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執(zhí)行進口醫(yī)療器械貿(mào)易合同或者委托外貿(mào)代理進口醫(yī)療器械的中國境內(nèi)企業(yè)。

第六條 從境外進入保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械，以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關監(jiān)管區(qū)域進入境內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械，按照本辦法執(zhí)行。

第七條 用于動物的進口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行。

第八條 進口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監(jiān)督檢驗還應當符合國家質(zhì)檢總局其他相關規(guī)定。屬于《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內(nèi)的進口醫(yī)療器械，還應當符合國家有關計量法律法規(guī)的規(guī)定。

第九條 本辦法由國家質(zhì)檢總局負責解釋。