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各地藥監(jiān)部門將及時在官網(wǎng)上公布醫(yī)療器械、藥品黑名單
加入時間:2012-08-16 09:23:36  當(dāng)前新聞點擊率:4317

普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:醫(yī)療器械、藥品“黑名單”計劃已經(jīng)醞釀了幾年了,在今年的10月將正式施行,征詢了各方面的意見,爭取將這項利民的工程做到最好。這對醫(yī)療器械及藥品的生產(chǎn)流通起到警示作用,因為一旦上了黑名單,很可能就面臨著吊銷執(zhí)照的危險。在該項《規(guī)定》中,要求各地藥監(jiān)部門需及時在官網(wǎng)首頁上公布黑名單企業(yè),方便民眾查看,避免購買醫(yī)療設(shè)備劣質(zhì)產(chǎn)品。

《規(guī)定》要求省級以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置“藥品安全 黑名單 專欄”,并由專人管理、及時更新。公布嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息。

據(jù)了解,今年5月底,國家食品藥品監(jiān)管局就發(fā)布了《規(guī)定》,開始向社會各界廣泛征求意見。與之前的征求意見稿相比,納入藥品安全“黑名單”的情形當(dāng)中,《規(guī)定》增加了“被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》”等情形。

公布事項將包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、相關(guān)責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號碼(隱去部分號碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。公布期限為兩年,期限屆滿,“藥品安全 黑名單 專欄”中的信息將轉(zhuǎn)入“藥品安全 黑名單 數(shù)據(jù)庫”,供社會查詢。

為讓藥品安全“黑名單”真正與企業(yè)利益掛鉤,《規(guī)定》指出,食品藥品監(jiān)管部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項時,應(yīng)當(dāng)對照“藥品安全 黑名單 專欄”中的信息進(jìn)行審查。對“藥品安全 黑名單 專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營者,食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案,并采取增加檢查和抽驗頻次、責(zé)令定期報告質(zhì)量管理情況等措施,實施重點監(jiān)管。

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