加入時(shí)間：2011-07-13 10:10:23 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：9223
一、 POCT儀器的基本特點(diǎn)和要求
POCT應(yīng)用儀器同POCT術(shù)語一樣目前尚無規(guī)范對應(yīng)的中文名詞，POCT儀器的界定目前也無具體的規(guī)定。根據(jù)POCT的含義， POCT儀器應(yīng)符合下列要素或特性：
1. 儀器小型化，便于攜帶，不強(qiáng)求實(shí)驗(yàn)場地和水電的供應(yīng)，因此該類儀器有人亦稱移動(dòng)數(shù)碼科技。
2. 操作簡單化、一般3－4步驟即可完成實(shí)驗(yàn)。標(biāo)本通常可直接應(yīng)用，無需復(fù)雜的預(yù)處理輔助設(shè)備。非檢驗(yàn) 人員經(jīng)培訓(xùn)后，亦可熟練測試。
3. 報(bào)告即時(shí)化，縮短檢驗(yàn)周期（TAT）是POCT儀器必備的要素和特性。離開了即時(shí)報(bào)告這個(gè)核心也就 無所謂POCT儀器了。一般報(bào)告時(shí)間在3～20分鐘內(nèi)，可為及時(shí)診療贏得寶貴的時(shí)間正是POCT儀器的亮點(diǎn)。
4. 經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)的質(zhì)量認(rèn)證，國外儀器需經(jīng)FDA、CE等認(rèn)證和專門授權(quán)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量測試。國產(chǎn)儀器經(jīng)國家 食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的認(rèn)證和測試。POCT儀器的測試結(jié)果與大型儀器有可比性規(guī)律。
5. 儀器和配套試劑中應(yīng)配有質(zhì)控品，可監(jiān)控儀器和試劑的工作狀態(tài)，并可及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢測中的問題，有效防止 不準(zhǔn)確檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)出。
6. 儀器檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床價(jià)值和社會(huì)學(xué)意義的評(píng)估：在醫(yī)院內(nèi)時(shí)效性要求強(qiáng)，即時(shí)報(bào)告為病人及時(shí)診療，或搶 救病人生命有重要意義的項(xiàng)目。在醫(yī)院外衛(wèi)生保健支持者正在搜尋能減少民眾少去醫(yī)院的方法，而POCT項(xiàng)目的開展有利整體提高民眾 的保健防病措施，是院外管理病人的手段之一，POCT能為提高全民的健康水平發(fā)揮作用，其社會(huì)意義是巨大的。
7. POCT儀器的檢測費(fèi)用應(yīng)符合國情。按美國NCCLS POCT的AST2文件中的要求“開展POCT是方便病人，盡快而又價(jià)廉地得到檢驗(yàn)結(jié)果。離開了這個(gè)目的，無必要做任何POCT ”。目前POCT單個(gè)試驗(yàn)成本高于常規(guī)檢驗(yàn)的問題依然存在，可能成為POCT發(fā)展的瓶頸。研究者和開發(fā)商應(yīng)看到這個(gè)問題，并通過 科技的進(jìn)步逐步降低成本。目前應(yīng)控制在民眾的承受范圍內(nèi)。
8. POCT儀器試劑的應(yīng)用不應(yīng)造成對病人和工作人員的健康損害或?qū)Νh(huán)境污染的不利影響。
二、 從概念到具體——POCT儀器的個(gè)案分析
POCT儀器和試劑的科技含量，直接關(guān)系到檢驗(yàn)質(zhì)量。上面已經(jīng)探討了POCT儀器應(yīng)具備的特點(diǎn)和基本概念；讓我們從抽象的概念到具體——選擇POCT儀器的杰出代表——本公司生產(chǎn)的免疫定量分析儀儀器作一個(gè)案分析，來全面認(rèn)識(shí)評(píng)價(jià)POCT儀器。
1、儀器的一般特性
儀器小巧便攜。測試系統(tǒng)由兩部分組成：儀器本身及試劑板。儀器面板上有數(shù)據(jù)顯 示屏可作操作提示，儀器右下方有一光學(xué)探頭，用于空白定標(biāo) 及標(biāo)本在試劑板內(nèi)的定量檢測。
本公司生產(chǎn)的FIA8000免疫定量分析儀，測試簡單方便：一般3-4個(gè)步驟即可完成快速定量檢測。標(biāo)本采取微量、方便，無需復(fù)雜的預(yù)處理。全定量結(jié)果報(bào)告準(zhǔn)確快捷，10～20 分鐘完成試驗(yàn)。
功能全、一機(jī)多用，根據(jù)不同要求，選不同的檢測程序和相配套的試劑，可測定hs-CRP、NT-proBNP、cTnI、CK-MB和Myo五個(gè)項(xiàng)目。項(xiàng)目的先進(jìn)性，診斷治療的實(shí)用性，顯示了極好的臨床價(jià)值。優(yōu)秀的性能價(jià)格比，在同類儀器中名列前茅。
2、FIA8000免疫定量分析儀CRP項(xiàng)目簡介
CRP測定的特點(diǎn)
特異性單克隆抗體固相免疫雙抗體夾心法原理，稀釋過的標(biāo)本在測試板流過反應(yīng)膜時(shí)，CRP被固定于膜上的特異性單克隆抗體所捕獲， 然后與加入的膠體金抗體綴合物相結(jié)合，未結(jié)合金標(biāo)抗體被洗滌液清除。膜上呈現(xiàn)的紫紅色強(qiáng)度與CRP濃度成正比，10分鐘內(nèi)用儀器定 量檢測。
當(dāng)今CRP“升溫”的原因分析
1930年美國學(xué)者命名CRP已有70多年，近年該試驗(yàn)明顯“升溫”，備受臨床關(guān)注。這是因?yàn)椋?/span>
a) 當(dāng)今耐藥菌株的增多在國際國內(nèi)均是個(gè)非常棘手的難題。而造成耐藥細(xì)菌的重要原因之一是，不管細(xì)菌還 是病毒感染，濫用抗生素，而CRP試驗(yàn)可以對細(xì)菌和病毒感染鑒別提供有力的幫助，指導(dǎo)醫(yī)師有針對性的應(yīng)用抗生素，防止耐藥細(xì)菌的 產(chǎn)生有重要作用，此外CRP試驗(yàn)對于抗生素療效評(píng)估、疾病活動(dòng)度提示、術(shù)后并發(fā)癥預(yù)測，具有非常好的臨床價(jià)值。
b) 檢測科技含量的提高，從過去的定性檢測，提高到即時(shí)定量檢測報(bào)告模式，具體的數(shù)據(jù)比較對臨床診斷更 具價(jià)值。
c) CRP比WBC和ESR對感染進(jìn)展性疾病的敏感性更高。WBC的局限性正常范圍偏大，某些反應(yīng)性差 的患者，即使存在細(xì)菌感染，WBC亦正常，而CRP可明顯升高。
d) 國外提出了CRP與心血管疾病密切相關(guān)的新觀點(diǎn)，它的危害性甚至超過了血脂的增高，這項(xiàng)對傳統(tǒng)理論 的革命性突破，使人們更重視CRP的檢測。
三、POCT儀器應(yīng)用和質(zhì)量控制的幾點(diǎn)建議
POCT儀器的應(yīng)用和檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證是一個(gè)非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程。它既是個(gè)技術(shù)問題又涉及到組織管理，本人認(rèn)為應(yīng)做好下列幾個(gè) 方面：
1. 儀器的選擇應(yīng)挑選功能先進(jìn)，符合POCT儀器的幾大要素：選購前先收集相關(guān)信息。從儀器的性能、價(jià)格、培訓(xùn)、維修、廠商的執(zhí)照等各方面考
2. 加強(qiáng)POCT的組織管理 目前各省市臨檢中心對傳統(tǒng)檢驗(yàn)的臨檢、生化、免疫、細(xì)菌都進(jìn)行了全方位的質(zhì)量管理，包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)控，以及各種質(zhì)控考核制 度的建立，有力地保證了傳統(tǒng)檢驗(yàn)的質(zhì)量。而POCT即時(shí)檢驗(yàn)的組織管理一般尚未健全，作為政府的行政監(jiān)管部門對該領(lǐng)域考核管理有 待加強(qiáng)。檢驗(yàn)科的POCT因有傳統(tǒng)檢驗(yàn)管理的基礎(chǔ)，檢驗(yàn)結(jié)果可經(jīng)常和大儀器相比，相對比較好。而由臨床醫(yī)生和護(hù)士操作的臨床PO CT，由于缺乏檢驗(yàn)背景，操作不夠熟練，存在的問題相對較多。由此看來POCT組織管理是提高質(zhì)量的首要措施。
3. 建立有效的質(zhì)控措施和提高儀器試劑科技含量是質(zhì)量保證的重要措施。POCT質(zhì)量控制的特殊性與傳統(tǒng) 的生化大型儀器測定法不同。POCT所用的試劑板、條、塊、每個(gè)檢測單位都是自成體系。大型生化儀所用的液體試劑，在標(biāo)準(zhǔn)品和曲 線校正后，系統(tǒng)的誤差心中有數(shù)。而POCT所用的每塊試劑板，受保管條件等多種因素的影響，在每塊之間可能有誤差，因而試劑板的 要求比液體試劑要求更高。
質(zhì)量控制對于不同的對象應(yīng)有所區(qū)別。醫(yī)院POCT應(yīng)用者應(yīng)參考傳統(tǒng)檢驗(yàn)的模式，建立質(zhì)量控制程序，接受臨檢中心室內(nèi)質(zhì)控的監(jiān)督和 室間質(zhì)控、盲點(diǎn)現(xiàn)場檢測的考核，質(zhì)量控制應(yīng)主要由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)。
據(jù)了解國內(nèi)用于室間質(zhì)控的全血標(biāo)本，為了延長保存期，對紅細(xì)胞都作了醛化處理，使細(xì)胞膜變硬，這些標(biāo)本大都不適于應(yīng)用全血標(biāo)本P OCT儀器測定。如對這些儀器進(jìn)行室間質(zhì)控或現(xiàn)場調(diào)查，必須用新鮮血標(biāo)本。
如POCT儀器試劑應(yīng)用的終端客戶是病人，其質(zhì)量管理的難度更大。這些使用者大都沒有醫(yī)學(xué)背景，而且年齡偏大者居多。這方面工作 面廣、量多、質(zhì)量控制只能由儀器和試劑供應(yīng)商來完成。在購買儀器時(shí)作一次全面的培訓(xùn)，明確可能遇到的問題及解決的辦法。儀器的日 常維護(hù)和校驗(yàn)應(yīng)通過使用者在試劑消耗品供應(yīng)點(diǎn)校驗(yàn)儀器，供應(yīng)商應(yīng)強(qiáng)化責(zé)任服務(wù)意識(shí)，確保儀器始終處于良好狀態(tài)。
其次作為國家SFDA，應(yīng)提高以病人為終端客戶的POCT儀器的準(zhǔn)入門檻。以微型血糖儀為例，有些儀器對血液用量很敏感，過多過 少均會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果，而老年人對血滴的大小不容易掌握，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的異常波動(dòng)，而新型的血糖儀血量是否足夠可由顏色指示，可保 證結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，對操作繁瑣，易影響結(jié)果的POCT儀器不宜應(yīng)用于終端客戶為病人者。
4. 雖然POCT試驗(yàn)可允許非檢驗(yàn)人員操作，但是培訓(xùn)的問題應(yīng)放在首位。目前應(yīng)用情況表明：大多不精確 的結(jié)果來源于操作技術(shù)不熟練的人員或應(yīng)用了不適當(dāng)?shù)膬x器。因此，合格的培訓(xùn)是必須的，是保證質(zhì)量的前提。在美國，任何地方開設(shè)P OCT是必須接受政府有關(guān)部門的評(píng)審，從規(guī)章制度、質(zhì)控措施，操作程序，實(shí)驗(yàn)記錄，結(jié)果報(bào)告，方法局限性，參考范圍，注意事項(xiàng)， 儀器保養(yǎng)，試劑批號(hào)等都在每個(gè)POCT操作手冊中體現(xiàn)。培訓(xùn)合格、上崗證確認(rèn)后方可上崗操作。POCT即時(shí)檢驗(yàn)操作培訓(xùn)的重要性 還表現(xiàn)在試驗(yàn)的步驟越是簡單，而每步的技術(shù)規(guī)范要求越是嚴(yán)格。
POCT質(zhì)量保證輔助設(shè)施的應(yīng)用，其中采集血液標(biāo)本的質(zhì)量至關(guān)重要?？焖俨杉忍岣吖ぷ餍视直ＷC了檢驗(yàn)質(zhì)量受到了醫(yī)務(wù)人員和病人的歡迎。
5. POCT的另一種質(zhì)量誤區(qū)可能在思想認(rèn)識(shí)上，有些人對POCT也沒有進(jìn)行認(rèn)真研究，但總認(rèn)為POC T是定性的床邊檢測，結(jié)果可靠性差。但實(shí)際上POCT已由最初的定性發(fā)展到目前的準(zhǔn)確全定量測試，許多實(shí)驗(yàn)的精確性可和大型儀器 相媲美。
當(dāng)然，目前存在的一些質(zhì)量不可保證問題只是發(fā)展中的一個(gè)歷程，只要從宏觀加強(qiáng)組織管理，例如臨檢中心監(jiān)控，質(zhì)量保證措施跟上，培 訓(xùn)合格后上崗操作等措施的落實(shí)，POCT必將獲得飛速發(fā)展。
文章來自《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)網(wǎng)》
