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       20多年來，我國總是習慣把體外診斷簡單地認為就是診斷試劑。其實，在國外體外診斷是一個概念。它是一個系統(tǒng)的工程，某中涉及到生化、免疫、分子生物學、基因工程等多個方面。臨床生化試劑和免疫試劑是體外診斷試劑的兩種主要類型。

        臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等幾大類產(chǎn)品，主是用于配合手工、半自動和一般全自動生化分析儀等儀器檢測。作為醫(yī)療檢測的基本組成部分，憑借其花費低、速度快的優(yōu)勢，臨床生化試劑將保持較大份額，并在相當長一段時間內很難被取代。隨著國內企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質量已經(jīng)達到國際先進水平。        

         免疫診斷試劑是利用抗原與抗體互相結合的特異性反應來進行定性或定量的診斷，無論是技術還是市場，此類試劑在目前所有診斷試劑產(chǎn)品中的發(fā)展都是最快的。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結果判斷的方法學上又可分為EIA、膠體金、化學發(fā)光、同位素等不同類型試劑。目前，行業(yè)龍頭企業(yè)紛紛采取產(chǎn)品多元化發(fā)展策略，進入生化試劑、化學發(fā)光免疫等多個領域。未來中國免疫試劑的種類和技術將隨著企業(yè)的日益重視而日漸豐富和成熟。

        作為體外診斷技術的基礎，未來生化診斷試劑將永遠不會被取代?；瘜W發(fā)光免疫、分子檢測等技術將快速發(fā)展，不斷適應新的臨床檢驗需求。雖然目前診斷試劑僅占生物技術產(chǎn)業(yè)的25%，然而卻對當前的醫(yī)療診斷產(chǎn)生了很大的沖擊。由于遺傳工程、基因重組以及單株抗體等生物技術不斷應用于開發(fā)診斷試劑，因而除了增加試劑的敏感度及特異性外，也使得過去不可能或曠日費時的傳染病、腫瘤或基因異常等診斷，成為可能或快速的診斷。此外，與自動化分析儀器或電子技術的結合，更使這些精確的診斷不僅由研究階段進入了臨床應用階段，而且縮短了醫(yī)療與診斷之間的距離。

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