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第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗、注冊檢測、產品注冊以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。

第四條 體外診斷試劑注冊，是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產品的安全性、有效性、質量可控性所進行的研究及其結果實施的系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

第五條 國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。

境內第一類體外診斷試劑由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。

第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內申報產品的研制情況及生產條件的核查，對生產企業(yè)質量管理體系進行考核，并對上市后的產品實施監(jiān)督管理。

第七條 體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱“申請人“），是指提出體外診斷試劑注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有注冊證書的生產企業(yè)。

境內申請人是指在中國境內合法登記的生產企業(yè)。

境外申請人是指在中國境外合法登記的生產企業(yè)。

境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者委托中國境內的代理機構辦理。

辦理體外診斷試劑注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

第八條 境外申請人應當委托中國境內合法機構作為其代理人，境外申請人在中國境內設有辦事機構的，其代理人應當為該辦事機構；境外申請人在中國境內沒有辦事機構的，則應當委托其他獨立法人機構作為其代理人。代理人應當履行下列職責：

（一）與注冊主管部門、境外申請人的聯絡；

（二）向申請人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；

（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人，同時向中國相應的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。

第九條 申請人委托注冊代理機構辦理體外診斷試劑產品注冊事宜的，除變更代理人或注冊代理機構的變更申請外，其他各項申請事項均應當由該注冊代理機構具體辦理。

第十條 體外診斷試劑生產企業(yè)的質量管理體系應當符合《體外診斷試劑生產實施細則》的要求，境外生產企業(yè)還應當符合生產國或地區(qū)相應的質量管理體系要求。

第十一條 體外診斷試劑生產企業(yè)應當具有與其申請注冊產品相適應的技術培訓、咨詢等售后服務能力。

境外生產企業(yè)可由其駐中國境內的辦事機構或者委托中國境內的代理機構進行技術培訓、咨詢等售后服務。