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    普朗醫(yī)療訊   為了加強我國醫(yī)療器械市場的管理，我國藥監(jiān)局以及多地區(qū)工商部門對此非常重視。為 了規(guī)范醫(yī)療器械廠家的生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障人們群眾能夠有一個安全有效的用械環(huán)境，日前浙江省衢州市開展了醫(yī)療器械市場風險隱患的排查工作，解決眾多企業(yè)中存在的各類安全隱患。

    衢州市局結合日常監(jiān)管工作安排，深入開展醫(yī)療器械生產(chǎn)流通安全隱患大排查行動，進一步落實醫(yī)療 器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位質量安全第一責任和安全監(jiān)管責任，保障群眾用械安全。

    一是切實把好生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質量源頭關。對全市14家醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，原輔材料的驗收、關鍵工序 的驗證、出廠檢驗三個環(huán)節(jié)，以原材料購進管理、生產(chǎn)管理、質量檢驗為切入點。排查企業(yè)原輔料特別針 對的是無菌企業(yè)使用粒料、膠塞、針管、硅油、粘接劑和包裝材料等；義齒加工企業(yè)使用的金屬、烤磁粉 材料等；外購協(xié)件、配件等必須符合相關法規(guī)要求，防止不合格原輔材料投入生產(chǎn)使用。是否進行供應商 審查，有否與生產(chǎn)能力相適應的檢驗人員、檢驗設備，并按要求開展原輔料、中間產(chǎn)品和成品的全檢。

    二是深入開展流通領域醫(yī)療器械產(chǎn)品風險排查。一是對全市6家診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開展新一輪專項檢查 ，檢查供貨方的資質檔案、購銷渠道、購銷記錄，票據(jù)是否合法，產(chǎn)品儲存和運輸?shù)脑O施設備能否正常使 用，溫度監(jiān)測記錄是否真實、完整，確保冷鏈各環(huán)節(jié)完整性；二是對全市31家植入介入類經(jīng)營單位繼續(xù)開 展專項核查，對關鍵崗位人員在崗履職情況、產(chǎn)品資質檔案審核、電子臺賬錄入登記、往來票據(jù)登記情況 ；三是對裝飾性彩色隱形眼鏡市場按照工作方案部署，積極做好政策宣傳和輿論引導，對非法經(jīng)營“美瞳 ”及無證產(chǎn)品進行集中整治。

    三是積極推進醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)規(guī)范化管理。重點檢查醫(yī)療機構是否制訂并執(zhí)行醫(yī)療儀器設備安全管 理制度和相應的操作規(guī)程，并進行定期的維護保養(yǎng)和安全監(jiān)測；是否違規(guī)使用無注冊證產(chǎn)品和無“中文標 識”的進口產(chǎn)品，是否建立并保存詳細的使用記錄，記錄中是否有必要的產(chǎn)品跟蹤信息，確保產(chǎn)品可追溯 ；是否使用無產(chǎn)品注冊證、過期失效和無“中文標識”的進口診斷試劑，是否按規(guī)定要求貯存。

    四是加大對醫(yī)療器械經(jīng)營熱點和難點問題的處置，做好薄弱環(huán)節(jié)風險管控工作。一是開展“貼膏類” 醫(yī)療器械產(chǎn)品市場整治和清理工作，對全市8家醫(yī)藥零售連鎖總部以及市本級173家零售藥店發(fā)放《衢州市 貼膏類產(chǎn)品登記表》，全面梳理在售貼膏品種、類別等情況。二是對全市15家免費體驗方式銷售醫(yī)療器械 的單位繼續(xù)保持高壓態(tài)勢，重點以視頻監(jiān)控系統(tǒng)為依托進行嚴密監(jiān)控，嚴密監(jiān)視該類產(chǎn)品經(jīng)營管理、廣告 宣傳，嚴厲處置以體驗醫(yī)療器械為名從事違法經(jīng)營的行為，謹防相關負面事件的出現(xiàn)。