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   醫(yī)用設備大量普及，在現(xiàn)代醫(yī)療設備服務治療過程中最重要的已經(jīng)不是醫(yī)生的服務質(zhì)量了，更為重要的是在醫(yī)療過程中所使用的醫(yī)用影像設備來協(xié)助醫(yī)護人員進行更高規(guī)格的診斷行為。

    患者可以從醫(yī)療過程中獲得信心與治療，而另外一方面，在某些情況下也可能在 醫(yī)療過程中因為疏失而受到嚴重傷害。因此，值得信賴且安全的醫(yī)用影像設備相形之 下更顯得重要，透過高科技器材的輔助，呈現(xiàn)出肉眼所無法察覺到的細微病灶，才能 幫助醫(yī)生作出最佳的疾病判斷和治療決策。

    新標準是必然趨勢

    目前世界各國為了開發(fā)安全且值得信賴的醫(yī)療器材設備，已經(jīng)完整的立法出最新 的標準與規(guī)范。目前，最新的醫(yī)療標準是IEC 60601-1 3rd / EN 60601-1:2006第三 版，雖然目前大部份第二版的標準依然被認可，但第二版舊規(guī)范EN 60601-1預計于 2012年6月1日停用。

    保證產(chǎn)品整體安全是制造商的責任，制造廠商在設計醫(yī)療器材時，必須充分考慮 使用該醫(yī)療器材的患者或其他人可能因使用醫(yī)療設備而遭致傷害或處于危險情況的可 能，并在風險分析的計劃之中評估其可能發(fā)生危險或傷害的風險，且在設計制造過程 中將其可能性降到最低風險以下。

    60601-1第三版中最關鍵性的變動是對于風險管理有了更嚴格的60601-1第三版對 于風險管理的規(guī)范是以ISO 14971為基礎而定義的。生產(chǎn)廠商要有風險管理的政策及 記錄與60601-1的要求交叉比對。醫(yī)療器材設計得是否安全的關鍵在于患者、操作使 用人員，以及環(huán)境三方面的反饋，任何細微的互動瑕疵都會導致使用效果不好。

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