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什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫(yī)療器械分為三類，一類、二類和三類術(shù)語處理類別，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督處理法令有相關(guān)的規(guī)定，處理由低到高，我國對醫(yī)療器械按照風險程度施行分類處理。分類目錄由我國食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定：

一類是指，經(jīng)過常規(guī)處理足以保證其安全性、有用性的醫(yī)療器械。一類是風險程度低，施行常規(guī)處理能夠保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品備案處理，由市級食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊的。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

第二類是指，對其安全性、有用性應(yīng)當加以操控的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需求嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品注冊處理處理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊。如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。

第三類是指，植入人體，用于支撐、保持生命，對人體具有潛在風險，對其安全性、有用性有必要嚴格操控的醫(yī)療器械。一般由我國食品藥品監(jiān)督處理局來批閱、發(fā)證注冊。第三類是具有較高風險，需求采納特別措施嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品注冊處理處理，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”會定期不間斷發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械資訊，同時作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類型豐富，包括：臨床檢驗設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備和各類試劑等，如果您對我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。