三级做a全过程在线观看,强插女教师av在线,人人妻人人澡人人爽偷拍台湾 ,人妻少妇久久中文字幕,日本黄色二区三区免费观看

醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。那么新規(guī)對(duì)于二類醫(yī)療器械備案提出了哪些新要求？醫(yī)械企業(yè)在進(jìn)行二類醫(yī)療器械備案的過程中有哪些注意事項(xiàng)？

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交下列資料：（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；（五）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

同時(shí)，優(yōu)化許可備案流程，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下有關(guān)經(jīng)營(yíng)許可、備案等要求進(jìn)行調(diào)整，取消許可時(shí)提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照及有關(guān)證明文件要求，進(jìn)一步壓縮核查審批時(shí)限，明確了免予提交申請(qǐng)資料和免于經(jīng)營(yíng)備案的具體情形，并對(duì)同時(shí)申請(qǐng)?jiān)S可和備案的，簡(jiǎn)化了材料提交等程序要求。

新規(guī)指出：同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。

新規(guī)放寬限制：對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經(jīng)營(yíng)備案。具體產(chǎn)品名錄由guo家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

新規(guī)中還提到：從事非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。