400 696 6267
|
首頁
>
醫(yī)療動態(tài)
>
申請二類醫(yī)療器械備案需要準備哪些？
申請二類醫(yī)療器械備案需要準備哪些？
加入時間：2022-03-18 10:43:56 當前新聞點擊率：1132
二類醫(yī)療器械是具有重度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理。申請二類醫(yī)療器械備案都要做哪些準備？
二類醫(yī)療器械備案有哪些要求？ 1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。 3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。 4、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。 5、應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料？ 1、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。 2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書。 3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門和崗位；gaoji、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。 4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；生產(chǎn)場地證明文件。 5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄。 6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。 7、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 二類醫(yī)療器械有哪些相關(guān)政策？ 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 
|
