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醫(yī)療器械按照其風(fēng)險(xiǎn)程度可以分為三類(lèi)，其中一類(lèi)醫(yī)療器械是所有醫(yī)療器械中風(fēng)險(xiǎn)較低的一類(lèi)。那么，一類(lèi)醫(yī)療器械和其它醫(yī)療器械有哪些不同？接下來(lái)就跟小編一起來(lái)看一看吧。

1．經(jīng)營(yíng)主體不同

一類(lèi)醫(yī)療器械對(duì)經(jīng)營(yíng)主體這方面沒(méi)有實(shí)質(zhì)的要求，也就是說(shuō)即使是個(gè)體工商戶(hù)也是可以經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械的，而二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)主體則必須具有企業(yè)資質(zhì)。

2．經(jīng)營(yíng)條件不同

雖然經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可和備案，但從事一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的還是應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

一是應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；

二是具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

三是應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。

而經(jīng)營(yíng)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，除了需要滿(mǎn)足以上這些條件之外，還需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

3．生產(chǎn)所需辦理證件不同

開(kāi)辦一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復(fù)印件、質(zhì)量文件等備案材料，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

而開(kāi)辦二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，則應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復(fù)印件等材料，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

4．辦理手續(xù)不同

生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

以上就是一類(lèi)醫(yī)療器械和其它醫(yī)療器械的不同地方，希望對(duì)您有所幫助。如果你想了解更多，歡迎關(guān)注“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”，我們會(huì)定期的更新一些新的內(nèi)容供大家瀏覽閱讀。

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