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近年來，我國藥品和醫(yī)療器械的審評(píng)審批流程不斷完善，保證了其安全上市。但醫(yī)藥工程技術(shù)快速發(fā)展和患者需求的提高，對(duì)藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批工作提出了更高的挑戰(zhàn)。

比如，為保證安全性和有效性，審評(píng)審批時(shí)間過長(zhǎng)，導(dǎo)致藥品和醫(yī)療器械失去時(shí)效性；申請(qǐng)量太多，審評(píng)人員短缺以及專業(yè)水平不足；審評(píng)審批流程過于復(fù)雜等。因此，建議修訂藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)，按需求更新審評(píng)審批流程，以嚴(yán)格為大政方針，效率為考評(píng)指標(biāo)，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，增加審評(píng)員數(shù)量。同時(shí)，應(yīng)加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的審評(píng)審批，促進(jìn)其盡快上市，打破進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷。此外，醫(yī)療器械可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理類別審評(píng)審批，簡(jiǎn)化風(fēng)險(xiǎn)低產(chǎn)品審批審評(píng)流程，更好保證高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。

1月18日，江蘇省印發(fā)《優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022-2024年）》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)方案》），為江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供政策支持。

江蘇省藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)田豐介紹，《行動(dòng)方案》明確將省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審評(píng)審批的第二類醫(yī)療器械，省局負(fù)責(zé)的二類醫(yī)療器械包括心電圖儀、制氧機(jī)、血糖儀等產(chǎn)品，審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至40個(gè)工作日，審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。

田豐表示，江蘇省藥監(jiān)局將圍繞《行動(dòng)方案》明確的目標(biāo)任務(wù)，疏通審評(píng)審批堵點(diǎn)、壓縮審評(píng)審批時(shí)限、優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，加快藥品醫(yī)療器械注冊(cè)上市進(jìn)程，提升企業(yè)的獲得感和滿意度。

藥物在進(jìn)入臨床應(yīng)用以前，必須要經(jīng)過嚴(yán)格規(guī)范的臨床試驗(yàn)，還需要基礎(chǔ)研究進(jìn)行支撐。

江蘇省衛(wèi)生健康委副主任張金宏說，“力爭(zhēng)到2024年，取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)院可用于臨床研究床位數(shù)占醫(yī)院編制床位總數(shù)的比例提高到10%左右?！?/span>