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2021年10月22日，我國藥監(jiān)局發(fā)布實施《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），提出了注冊申請人自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求，使我國醫(yī)療器械注冊自檢有法可依、有理可據(jù)，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定要求提交自檢報告進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

開展注冊自檢需要注冊申請人具備自檢能力，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施。雖然《規(guī)定》提出，注冊申請人若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項目的檢驗?zāi)芰Γ梢詫⑾嚓P(guān)條款項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗；但醫(yī)療器械企業(yè)為提升檢測效率，較大化享受自檢帶來的紅利，在綜合考慮檢測周期、檢測費用的情況下，可能會增加部分常用檢驗設(shè)備設(shè)施，實現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品常規(guī)檢驗的自檢。

《規(guī)定》對檢驗人員、樣品、設(shè)備和環(huán)境、檢驗質(zhì)量、檢驗記錄的管理提出了具體要求，這些要求未超出《CNAS-CL01 檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO/IEC 17025）》要求。同時，《規(guī)定》明確，境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可，可以不提交部分資料，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。

如果醫(yī)療器械企業(yè)實驗室已經(jīng)通過CNAS認(rèn)可，對檢驗相關(guān)要素的管理滿足《規(guī)定》要求，實施自檢則應(yīng)重點考慮自檢與其他檢測的差異性要求。一方面，需要考慮自檢制度實施前實驗室出具的文檔形式與注冊自檢報告的差異，修訂相關(guān)文件記錄模板。另一方面，注冊自檢工作具有對技術(shù)要求進(jìn)行檢驗、可能存在多型號覆蓋等特點，可能與之前實驗室的檢驗存在差異，因此需要考慮制定自檢專用工作指南。如有需要，可配套給出檢驗準(zhǔn)入、檢測過程控制、檢驗報告輸出等重要工作的作業(yè)指導(dǎo)書，以指導(dǎo)自檢工作的開展。

如果醫(yī)療器械企業(yè)實驗室此前沒有考慮或者尚未通過CNAS認(rèn)可，按照《規(guī)定》要求實施自檢時，應(yīng)梳理檢驗相關(guān)管理要求，改進(jìn)實驗室管理體系，努力提高管理水平和技術(shù)能力。