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醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。由于國內(nèi)部分醫(yī)療器械短缺，往往需要靠進口來供給，現(xiàn)在給大家詳細介紹進口醫(yī)療器械的注意事項及要求，給大家參考一下。

注冊/備案要求

進口的醫(yī)療器械應當是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

聯(lián)網(wǎng)核查

海關對進口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查。進口醫(yī)療器械報關時應提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證。

產(chǎn)品說明書情況

進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

檢驗

海關依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

1、核對現(xiàn)場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。

2、核實進口醫(yī)療器械銘牌的有關信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規(guī)格一致。