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醫(yī)療器械的有效期、失效期、限用期和使用期怎么界定？
醫(yī)療器械的有效期、失效期、限用期和使用期怎么界定？
加入時(shí)間：2022-01-12 10:00:52 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1126
眾所周知，醫(yī)療器械在標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上一般會(huì)標(biāo)注有效期、失效期、限用日期、使用期限等。那么這些日期都怎么界定呢？失效日期是使用期限的終止，該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證，其他的日期大家都能夠準(zhǔn)確地理解和管控。
對(duì)于使用期限市場(chǎng)基本上分為兩種說(shuō)法，一是自產(chǎn)品開(kāi)始使用之日計(jì)算，另一種則是按照生產(chǎn)日期計(jì)算，超過(guò)使用期限就不建議使用了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第三十九條和第十條，均提到醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含或表明：生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期。法規(guī)并未對(duì)使用期限作出明確的定義，通常意義上的使用期限主要關(guān)注安全，即在特定使用期限內(nèi)的安全能夠保證，從而確保人身的安全，至于性能則要求在產(chǎn)品規(guī)格范圍內(nèi)或者其衰減在可接受范圍內(nèi)。 在使用期限和失效日期之間使用的連接是“或”，“或”一般用在連接兩個(gè)詞的含義是一致的，差不多，近似，所以可以將使用期限理解為失效日期的另一種表達(dá)方式。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽上標(biāo)注使用期限的大部分產(chǎn)品分為有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械；2019年5月藥監(jiān)總局發(fā)布的《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》）指出，有源醫(yī)療器械的某一安全相關(guān)特性或所聲稱(chēng)的性能可能隨時(shí)間推移而退化，則該器械需提供“使用期限”。在分析產(chǎn)品可能退化的特性時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。通過(guò)采取措施，保證在使用期限內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性能不會(huì)降低到不可接受的程度。 《指導(dǎo)原則》明確有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。在使用期限內(nèi)，除應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用，也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。使用期限由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)產(chǎn)品/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行前瞻性研究，和/或用實(shí)時(shí)老化相關(guān)性進(jìn)行驗(yàn)證。使用本產(chǎn)品或同類(lèi)產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行匯總研究，對(duì)產(chǎn)品/關(guān)鍵部件的可靠性評(píng)估分析方法、模擬方法或其他理論及仿真計(jì)算方法等兩種評(píng)價(jià)方式確認(rèn)。 
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