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為深入貫徹落實(shí)《省政府印發(fā)關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（蘇政發(fā)〔2021〕59號(hào)）要求，聚焦創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市、使用堵點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本行動(dòng)方案。

2022年6月底前，同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)蘇申報(bào)的，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊(cè)證。2022年底前，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至40個(gè)工作日，行政審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。2023年底前，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至45個(gè)工作日，需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時(shí)限由90個(gè)工作日縮減至70個(gè)工作日；2024年底前，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限進(jìn)一步縮減至30個(gè)工作日，需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時(shí)限進(jìn)一步縮減至60個(gè)工作日。

那么，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)的基本流程有哪些呢？

1、申請(qǐng)

在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項(xiàng)名稱(chēng)“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”申報(bào)電子版申請(qǐng)材料，選擇“第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。在線填報(bào)申請(qǐng)資料并上傳相應(yīng)電子文檔。并在1個(gè)月內(nèi)向業(yè)務(wù)受理部門(mén)提交書(shū)面申請(qǐng)，并提供全部紙質(zhì)材料的電子掃描文檔。申請(qǐng)人應(yīng)確保紙質(zhì)與電子文檔相一致。用戶(hù)信息查驗(yàn)時(shí)，注冊(cè)申報(bào)人員應(yīng)出示由法人或負(fù)責(zé)人出具的委托書(shū)原件，委托書(shū)應(yīng)注明：具體事項(xiàng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、申報(bào)選用的平臺(tái)及用戶(hù)名、申報(bào)人員、聯(lián)系電話、委托期限，并加蓋公章。

2、受理

受理審查通過(guò)后，業(yè)務(wù)受理部門(mén)留存委托書(shū)、申報(bào)人員身份證明復(fù)印件，整套書(shū)面材料貼上專(zhuān)用封條后退還申請(qǐng)人保管。辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理，對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢(xún)并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

3、獲取辦理結(jié)果

申請(qǐng)人可登陸食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁(yè)審批查詢(xún)欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢(xún)，或登陸網(wǎng)上辦事平臺(tái)查詢(xún)進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電子證書(shū)，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書(shū)，申請(qǐng)人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書(shū)到省局受理大廳自助打印證書(shū)。