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怎么申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？具體有哪些要求
怎么申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？具體有哪些要求
加入時間：2021-12-21 11:13:12 當前新聞點擊率：1036
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的重要證件之一。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準。
哪些辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料呢？ 1.營業(yè)執(zhí)照。 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請報告。 3.經(jīng)營場所、庫房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。 4.經(jīng)營場所、庫房布局平面圖。 5.擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體流程是什么？ 1.提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申辦資料到食品藥品監(jiān)督管理局。 2.資料形式審查。 3.資料正式受理。 4.相關(guān)部門行政審核。 5.現(xiàn)場審評。 6.相關(guān)部門行政決定。 7.制證，發(fā)證。 什么是前置審批、后置審批？ 1.前置審批：在公司已確定的經(jīng)營范圍中，如果包含前置許可經(jīng)營項目，就不能直接到工商部門申請辦理營業(yè)執(zhí)照，應當先報經(jīng)有關(guān)部門批準后，憑批準文件、許可證明等申請注冊公司。 2.后置審批：經(jīng)營范圍中包含后置許可經(jīng)營項目的，可以先到工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照，再根據(jù)經(jīng)營事項到有關(guān)部門申請許可證明。 
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