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醫(yī)療許可證如何分類？你們了解嗎
醫(yī)療許可證如何分類？你們了解嗎
加入時間：2021-12-13 10:49:25 當(dāng)前新聞點擊率：999
許多想要經(jīng)營醫(yī)療相關(guān)企業(yè)的人們可能會不那么了解醫(yī)療器械是怎樣區(qū)分的，以及需不需要辦理許可或備案，要怎樣辦理許可備案。
醫(yī)療器械的準確定義是指直接或許直接用于人體的儀器、設(shè)備、用具、體外確診試劑及校準物、資料以及其他相似或許相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要經(jīng)過物理等方法取得，不是經(jīng)過藥理學(xué)、免疫學(xué)或許代謝的方法取得，或者雖然有這些方法參與但是只起輔佐效果。 醫(yī)療許可證如何分類？ 一類是危險程度低，實施常規(guī)保存管理可以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、外科手套、紗布繃帶、引流袋等。 二類是具有中度危險，需要嚴厲控制管理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析體系、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。 三類是具有較高危險、需要采取特別辦法嚴格控制管理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜觸摸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚集刀、血液透析裝置、植入器件、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入體、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。 依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)則，經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實施備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實施許可管理。二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相對應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)以及質(zhì)量管理人員；與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相對應(yīng)的經(jīng)營、儲存場所；與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相對應(yīng)的儲存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相對應(yīng)的質(zhì)量管理制度和與經(jīng)營醫(yī)療器械相對應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。 而三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理除了需要具備以上條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。由此可見，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證比備案的要求更嚴厲。 
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