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二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品：

常見(jiàn)的產(chǎn)品有醫(yī)用口罩、體溫度、避孕套、B超、顯微鏡、生化儀、測(cè)孕試紙、血糖試紙等都屬于二類醫(yī)療器械。

辦理二類器械經(jīng)營(yíng)備案需要什么資料？

1. 法人居民身份證；

2. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明；

4. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；

7. 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

8. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

9. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

10. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

11. 擬委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)須提交的材料；

12. 醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件（部分地區(qū)需要提供）。

“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”會(huì)定期不間斷發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件，同時(shí)作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類型豐富，包括：檢驗(yàn)科設(shè)備、呼吸麻醉科設(shè)備和各類試劑等，如果您對(duì)我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。