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疫情防控類醫(yī)療器械等9類產(chǎn)品存在哪些隱患因素，如何排查？
疫情防控類醫(yī)療器械等9類產(chǎn)品存在哪些隱患因素，如何排查？
加入時(shí)間：2021-12-07 10:38:11 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1107
藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，10月19日，藥監(jiān)局在山西太原召開(kāi)第二次醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)議。對(duì)下一步風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理和醫(yī)療器械監(jiān)管工作，會(huì)議要求抓重點(diǎn)產(chǎn)品，將疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品等9大類產(chǎn)品作為風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理重點(diǎn)。
立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局的大背景下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革不斷深化、新業(yè)態(tài)和新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，都對(duì)監(jiān)管工作提出了更高要求。 會(huì)議要求，一要提高政治站位。進(jìn)一步提升監(jiān)管自覺(jué)性和敏銳性，正確處理好安全和發(fā)展、保安全底線與促質(zhì)量高線的關(guān)系。 二要抓住監(jiān)管工作重點(diǎn)。抓重點(diǎn)產(chǎn)品，將疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)、創(chuàng)新 醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)9大類產(chǎn)品作為風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理重點(diǎn)。抓重點(diǎn)企業(yè)，按照分類分級(jí)管理方式，對(duì)檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。 三要落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。采取培訓(xùn)、調(diào)度、約談等多種方式提升相關(guān)人員守法意識(shí)、合規(guī)意識(shí)和質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)。同時(shí)要落實(shí)屬地管理責(zé)任，必要時(shí)可組織開(kāi)展專項(xiàng)檢查。 四要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式方法。各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局要做實(shí)做細(xì)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，同時(shí)綜合利用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的行政告誡、責(zé)任約談等監(jiān)管手段，督促相關(guān)要求落實(shí)到位。 五要充分應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)隱患排查結(jié)果。開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患“回頭看”工作，對(duì)排查出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)深入地歸納、分析、梳理，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能。 六要健全體制機(jī)制。加強(qiáng)檢查與稽查工作的銜接，加大案件查辦力度；形成上下聯(lián)動(dòng)、左右協(xié)同的工作機(jī)制，統(tǒng)籌開(kāi)展工作，并與其他部門(mén)建立相應(yīng)的信息溝通機(jī)制、聯(lián)合查辦機(jī)制以及調(diào)查處理的反饋機(jī)制。 
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