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一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證及二三醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)怎么看？
一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證及二三醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)怎么看？
加入時(shí)間：2021-11-25 10:22:11 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1022
二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證及一類(lèi)備案憑證編號(hào)怎么看?醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷(xiāo)售。 申請(qǐng)人在申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批中可以經(jīng)醫(yī)療器械主文檔所有者授權(quán)，引用經(jīng)登記的醫(yī)療器械主文檔。醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)工作程序另行規(guī)定。 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式是什么？ ×1械注×2××××3×4××5××××6。 這種編排方式代表什么意思？ 一、×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)。 1.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 2.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)。 二、×2為注冊(cè)形式。 1.“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； 2.“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； 3.“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。 三、××××3為shouci注冊(cè)年份。 四、×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別。 五、××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼。 六、××××6為shouci注冊(cè)流水號(hào)。 
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