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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？具體流程有哪些
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？具體流程有哪些
加入時間：2021-11-23 10:47:39 當(dāng)前新聞點擊率：999
一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如創(chuàng)可貼、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。 三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 銷售體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 按照醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法，銷售第二類體外診斷試劑主要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，備案范圍應(yīng)包括6840大類；銷售第三類體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營許可范圍應(yīng)包括6840大類。 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些特殊要求？ 由于藥監(jiān)部門在審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是按照大類審批，因此，無論公司擬經(jīng)營的體外診斷試劑是常溫保存還是冷藏保存，企業(yè)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，都需要設(shè)置冷庫。冷庫還需要具備雙路供電、溫度在線監(jiān)測和報警系統(tǒng)。 
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