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日前，我國藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，決定成立全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，80名專家組成第1屆全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組。

根據(jù)公告，全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械臨床評價專業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。包括醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）臨床評價領(lǐng)域基礎(chǔ)術(shù)語、臨床試驗質(zhì)量管理、臨床數(shù)據(jù)管理、臨床數(shù)據(jù)交換、真實世界研究要求、臨床數(shù)據(jù)處理等醫(yī)療器械臨床評價質(zhì)量管理和通用要求，不涉及具體產(chǎn)品的臨床評價要求。

第1屆全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組由來自醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)等領(lǐng)域的80名專家組成。其中，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院趙繼宗等5人為專家組顧問，北京協(xié)和醫(yī)院王以朋擔(dān)任專家組組長，我國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司張文悅等5人為副組長，我國藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心劉露擔(dān)任秘書長。秘書處由我國藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心承擔(dān)，由我國藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

今年3月發(fā)布的《guo家藥品監(jiān)督管理局 guo家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出，要進(jìn)一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)委會和歸口單位管理，優(yōu)化委員構(gòu)成。

我國藥監(jiān)局成立全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步貫徹落實了該意見的相關(guān)要求，完善了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系。