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8月31日，我國(guó)監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，一些診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專(zhuān)門(mén)用于兒童的醫(yī)療器械，臨床急需的醫(yī)療器械，將進(jìn)行優(yōu)先審批，讓更多的患者及時(shí)治療。該管理辦法2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過(guò)，自2021年10月1日起施行。

《辦法》總結(jié)近年來(lái)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革成果，增設(shè)特殊注冊(cè)程序?qū)Ｕ?，將?chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序、應(yīng)急注冊(cè)程序等特殊注冊(cè)程序納入其中，并明確了各通道的納入范圍、程序、支持政策等。

《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序，明確我國(guó)藥監(jiān)局可以依法對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或者雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急注冊(cè)。

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套執(zhí)行文件，是對(duì)注冊(cè)備案管理制度的完善和細(xì)化。

將拓展性臨床試驗(yàn)納入其中，規(guī)定對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。