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醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。據(jù)藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械按產(chǎn)品風(fēng)險程度可分為I、II、III類醫(yī)療器械，I到III類器械風(fēng)險程度依次增大。

按醫(yī)械研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械藍皮書》，醫(yī)療器械按產(chǎn)品特性分為醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、高值耗材、低值耗材等四大類。而每個大類中又包含多個二級子分類，如體外診斷又可劃分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT（即時檢驗，Point-of-care testing）、微生物檢測、血液及體液檢測等。

醫(yī)療器械應(yīng)用于院內(nèi)各科室及院外，用途廣泛，近年來國內(nèi)醫(yī)療器械市場穩(wěn)定增長。

醫(yī)療器械應(yīng)用科室包括醫(yī)院檢驗科、手術(shù)室等各科室，部分器械也在院外市場如第三方檢驗機構(gòu)（影像中心）、血透中心等使用。醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域包括影像檢查的超聲、CT、MRI 等；醫(yī)學(xué)治療的放療設(shè)備、呼吸機、麻醉機、透析機等以及康復(fù)治療等。

醫(yī)療設(shè)備院內(nèi)應(yīng)用科室包括檢驗科、急救室、手術(shù)室、重癥室，院外有第三方醫(yī)檢所、血透中心等，部分診斷設(shè)備通過小型化、智能化改造。體外診斷市場看，院內(nèi)檢驗科、院外第三方醫(yī)檢所是體外診斷主戰(zhàn)場。

高值耗材按其適應(yīng)癥劃分主要應(yīng)用于神經(jīng)外科、心內(nèi)科、心外科、骨科、口腔科等，院外應(yīng)用相對較少。

低值耗材院內(nèi)外用量都非常大，尤其是近兩年新冠疫情延續(xù)，防護服、口罩等耗材產(chǎn)品銷量大增。但低值耗材產(chǎn)品技術(shù)壁壘相對較低且競爭格局較為分散，本文暫不做過多論述。

整體看，醫(yī)療器械應(yīng)用于院內(nèi)外各個場景，器械市場隨國內(nèi)醫(yī)療水平提升擴張確定性較高。