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三類(lèi)醫(yī)療器械許可證注冊(cè)審批流程有哪些？你了解嗎
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證注冊(cè)審批流程有哪些？你了解嗎
加入時(shí)間：2021-09-24 11:30:19 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1159
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證注冊(cè)審批流程是什么樣的？可能很多人都不知道，但是隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，加入到醫(yī)療器械行業(yè)的人會(huì)越來(lái)越多，因此，很多公司都需要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證方可運(yùn)營(yíng)，因此，了解和熟知具體的操作流程是很重要的。下面跟隨小編一起來(lái)詳細(xì)了解一下。
一、受理。申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào))的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。 二、審查。行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專(zhuān)家評(píng)審，技術(shù)審評(píng)不能超過(guò)60日。但經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。 三、許可決定。收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。 四、送達(dá)。自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。 1.承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。 2.實(shí)施機(jī)關(guān)： 實(shí)施機(jī)關(guān)：食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn)：食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心 3.事項(xiàng)變更：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。 4.許可證件有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。
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