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二類醫(yī)療器械是指對(duì)安全性、有效性的要求都較高的醫(yī)療設(shè)備，這些儀器一般是檢測(cè)儀器、手術(shù)儀器等等，這些儀器設(shè)計(jì)使用都會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果、使用過(guò)程、以及手術(shù)產(chǎn)生影響，那么二類醫(yī)療器械都有哪些呢？包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

下面列舉的為二類醫(yī)療器械：

1．基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、顯微外科手術(shù)器械。

2．神經(jīng)外科手術(shù)器械、眼科手術(shù)器械。

3．耳鼻喉科手術(shù)器械、口腔科手術(shù)器械。

4．胸腔心血管外科手術(shù)器械、腹部外科手術(shù)器械。

5．泌尿肛腸外科手術(shù)器械、矯形外科（骨科）手術(shù)器械。

6．婦產(chǎn)科用手術(shù)器械、計(jì)劃生育手術(shù)器械。

7．注射穿刺器械燒傷（整形）科手術(shù)器械。

8．普通診察器械、醫(yī)用電子儀器設(shè)備。

9．醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備。

10．醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備。

11．物理治療及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械。

12．醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備。

13．醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、醫(yī)用高能射線設(shè)備。

14．醫(yī)用核素設(shè)備、醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置。

15．臨床檢驗(yàn)分析儀器、醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具。

16．體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、植入材料和人工器官。

17．手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具口腔科設(shè)備及器具。

18．病房護(hù)理設(shè)備及器具、消毒和滅菌設(shè)備及器具。

19．醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具口腔科材料。

20．醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑。

21．醫(yī)用高分子材料及制品軟件。

22．介入器材。

二類醫(yī)療器械需要國(guó) 家對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其經(jīng)營(yíng)需要企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，生產(chǎn)則需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。