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6月1日起，醫(yī)療器械法規(guī)變了，你有了解嗎？
6月1日起，醫(yī)療器械法規(guī)變了，你有了解嗎？
加入時(shí)間：2021-09-07 11:09:00 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1137
據(jù)國(guó)務(wù)院消息，6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)，以下簡(jiǎn)稱新《條例》）正式施行。
新《條例》來(lái)了，醫(yī)療器械行業(yè)馬上迎來(lái)哪些變化？匯總?cè)缦拢?/span> 《條例》按照“四個(gè)zui嚴(yán)”的要求加大了對(duì)涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。同時(shí)，根據(jù)違法行為的社會(huì)危害程度設(shè)定不同力度的處罰，確保法律責(zé)任輕重均衡、過(guò)罰相當(dāng)。 一是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，zui高可以處貨值金額30倍的罰款。 二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰。 三是增加“處罰到人”措施，對(duì)嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒(méi)收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。 對(duì)違法單位處罰的同時(shí)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人以及直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，規(guī)定了財(cái)產(chǎn)罰、資格罰，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入zui高3倍的罰款，禁止其五年直至終身不得從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 |
