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醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?jié)摿κ志薮?，隨著人口老齡化以及我國(guó)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，加上這兩年來疫情的影響，醫(yī)療行業(yè)更是備受關(guān)注和支持。接下來小編給大家講解下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的三個(gè)問題。

一、一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍包括哪些？

據(jù)了解，現(xiàn)在我國(guó)沒有一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了?，F(xiàn)在我國(guó)只有二類和三類，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要備案，三類要取得經(jīng)營(yíng)許可證。

二、申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件有哪些？（二類，三類都是）

1. 公司要有相應(yīng)的資質(zhì)，也就是說要有專職的技術(shù)人員。我國(guó)會(huì)核查技術(shù)人相關(guān)的學(xué)歷、資格、職稱證書等；

2. 要有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，這個(gè)場(chǎng)所要達(dá)到45平米以上；

3. 這個(gè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是達(dá)到設(shè)施設(shè)備要求的；

4. 公司要具有技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力；

5. 公司建立了自己健全的質(zhì)量管理制度，并且能保證嚴(yán)格做到；

6. 我國(guó)對(duì)于該行業(yè)，該技術(shù)，該器械的要求有非常明確的認(rèn)識(shí)并且保存好相關(guān)文件、法規(guī)等；

7. 達(dá)到省級(jí)驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)。

三、申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要什么材料？

1. 公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2. 我們目前所擁有的醫(yī)療器械的注冊(cè)證；

3. 法人的身份證的復(fù)印件；

4. 公司技術(shù)人員（專職）的身份、學(xué)歷證明、資格證（復(fù)印件）；

5. 生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷和職稱證明；

6. 生產(chǎn)場(chǎng)地合規(guī)證明；

7. 主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備目錄、工藝流程圖；

8. 公司完善的質(zhì)量檢測(cè)程序和規(guī)則（提供相關(guān)章程和文件）。

以上就是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方面的一些問題，希望對(duì)您有所幫助。如果你想了解更多，歡迎關(guān)注“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”，我們會(huì)定期的更新一些新的內(nèi)容供大家瀏覽閱讀。