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10月16日，guo家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告，自2020年10月19日至2021年8月31日，試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，試點(diǎn)發(fā)放范圍為自公告之日起新批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)第三類、進(jìn)口第二、三類shou次注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

醫(yī)療器械的注冊(cè)證，其正式名稱是《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，它由guo家食品藥品監(jiān)督管理總局及下屬各地的分局頒發(fā)，代表guo家機(jī)關(guān)對(duì)一 件醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的認(rèn)可，可以說，它就是醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。醫(yī)療器械擁有合法注冊(cè)證，證明這件產(chǎn)品指依照法定程序，通過了guo家機(jī)關(guān)對(duì)安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，準(zhǔn)予投入使用，并上市銷售。也就是說，沒有注冊(cè)證的產(chǎn)品，是不能投入使用的，更不用說在市場(chǎng)上銷售了。

實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證可以做到“一鍵送達(dá)”。企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)審批通過后，企業(yè)便可以第Yi時(shí)間在藥監(jiān)局的官方網(wǎng)站辦事大廳上直接查看并下載，不需要等待郵寄，這可以提高效率，也可以減輕監(jiān)管部門郵寄負(fù)擔(dān)。

此外，電子注冊(cè)證可以實(shí)現(xiàn)跨部門、跨地區(qū)的互認(rèn)共享，避免紙質(zhì)偽材料的問題。有關(guān)機(jī)構(gòu)也可以通過官方網(wǎng)站驗(yàn)證醫(yī)療注冊(cè)證的真?zhèn)巍?/span>

目前，guo家藥監(jiān)局信息中心已建成電子印章系統(tǒng)和電子證照實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，具備發(fā)放電子證照技術(shù)條件。guo家藥監(jiān)局推廣應(yīng)用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，是深化簡(jiǎn)政放權(quán)、落實(shí)“放管服”改革的重要舉措，也是實(shí)現(xiàn)“藥品智慧監(jiān)管”、政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“全程網(wǎng)辦”的新路徑，切實(shí)提升審評(píng)審批服務(wù)水平和監(jiān)管能力，讓“數(shù)據(jù)多跑路、群眾少跑腿”。