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    提到醫(yī)療器械，直接可以聯(lián)系到的是老百姓的生命安全。醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，它的質(zhì)量直 接關(guān)系到人民群眾的身體健康。因此，國(guó)家在這塊一定要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，采取一定的監(jiān)管措施， 對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

  安徽省銅陵市食品藥品監(jiān)督管理局近日在醫(yī)療器械日常檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥業(yè)公司生產(chǎn)的通氣鼻貼（不含 藥），其醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為“×食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第164000×號(hào)”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān) 于醫(yī)用吸脂機(jī)等產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]115號(hào)）中明確規(guī)定，鼻貼（不含藥）作為Ⅱ 類(lèi)醫(yī)療器械管理。而該通氣鼻貼作為I類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品審批，顯然屬于高類(lèi)低劃醫(yī)療器械。

　　這里所謂的“高類(lèi)低劃”，指的是下級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)將本應(yīng)由上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)審查發(fā)證的 、管理類(lèi)別較高的醫(yī)療設(shè)備，擅自降低其管理類(lèi)別，自行審查發(fā)證。如市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)將本應(yīng)由國(guó) 家、省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)審查發(fā)證的第三類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，當(dāng)作第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，擅自審 查發(fā)證；或是省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)將本應(yīng)由國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)審查發(fā)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，當(dāng) 作第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，擅自審批發(fā)證。

　　目前，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類(lèi)管理、分級(jí)審批，境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān) 督管理機(jī)構(gòu)審查發(fā)證；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查發(fā)證；境內(nèi)第三類(lèi) 醫(yī)療器械或境外(含港、澳、臺(tái)地區(qū))醫(yī)療器械的注冊(cè)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查發(fā)證。

　　目前，高類(lèi)低劃產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)中并不鮮見(jiàn)，但現(xiàn)行的法規(guī)對(duì)這種現(xiàn)象沒(méi)有明確的規(guī)定，對(duì)于如 何處理高類(lèi)低劃醫(yī)療器械，各地監(jiān)管部門(mén)的做法也不一致。有的地區(qū)認(rèn)為，醫(yī)療器械已經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén) 審批，有合格的產(chǎn)品注冊(cè)證，應(yīng)視為合格產(chǎn)品；有的地區(qū)則認(rèn)為，高類(lèi)低劃醫(yī)療器械雖經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén) 審批，但由于該產(chǎn)品是高類(lèi)低劃，注冊(cè)證與產(chǎn)品本身的管理類(lèi)別并不相符，因而屬不合格產(chǎn)品。但即使被 認(rèn)定為不合格產(chǎn)品，監(jiān)管部門(mén)仍缺乏后續(xù)處理措施，因?yàn)闊o(wú)法對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行定性。

　　醫(yī)療器械是特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理 ，是國(guó)家為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管所采取的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重要措施。高類(lèi)低劃，不僅違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管 理的相關(guān)法規(guī)，擾亂了醫(yī)療器械市場(chǎng)，也給醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)帶來(lái)了諸多問(wèn)題，甚至嚴(yán)重影響到人民群眾 用械安全有效。

　　為了杜絕高類(lèi)低劃現(xiàn)象，建議在修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》時(shí)，增加高類(lèi)低劃醫(yī)療器械性質(zhì)認(rèn)定 的內(nèi)容，比如將高類(lèi)低劃醫(yī)療器械認(rèn)定為無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)高類(lèi)低劃醫(yī)療器械的行為一律按生 產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械進(jìn)行處罰等。如此，醫(yī)療器械注冊(cè)中的低劃現(xiàn)象一定能有效解決。

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