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    醫(yī)療器械網(wǎng)報道稱：許多醫(yī)院、醫(yī)療機構所使用的、醫(yī)療器械公司所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品表面上看還比較正規(guī)，但如果再仔細查查，就會發(fā)現(xiàn)不少的問題。

    這不，某地藥監(jiān)局在轄區(qū)一家醫(yī)院抽驗了某企業(yè)生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械一次性使用無菌注射器。經(jīng)檢驗，該批號產(chǎn)品不符合國家標準規(guī)定。檢驗報告書提示，該一次性使用無菌注射器所帶注射針為“側孔針”，與標準規(guī)定的“斜面針”不符。

    該產(chǎn)品注冊證“產(chǎn)品性能結構與組成”欄標明：本產(chǎn)品主要由外套、桿芯、橡膠活塞等組成（帶針）。產(chǎn)品適用范圍欄標示：用于患者皮下、靜脈、肌肉注射藥物用。產(chǎn)品外包裝標示的產(chǎn)品名稱、適用范圍等均與注冊證限定內容相符。

    本案的關鍵是，一次性使用無菌注射器的斜面針被側孔針所取代。在案件定性階段，稽查人員產(chǎn)生了意見分歧：

    第一種意見認為，應將產(chǎn)品定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。一次性使用溶藥注射器中附帶的針是側孔針，側孔針主要用于臨床配制藥液、溶藥、加藥及抽取藥液；而一次性使用無菌注射器附帶的針應是斜面針。將斜面針替換成側孔針的做法無疑改變了產(chǎn)品性能結構與組成，并改變了產(chǎn)品注冊證所限定的使用范圍。按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，改變產(chǎn)品性能結構與組成或使用范圍都需要重新注冊，因此，應將上述產(chǎn)品定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。

    第二種意見認為，應將產(chǎn)品定性為不符合國家標準的醫(yī)療器械。既然經(jīng)檢驗不符合國家標準規(guī)定，就應當認定為不符合國家標準規(guī)定的醫(yī)療器械。

    【思考】

    僅憑檢驗機構出具的檢驗報告書就可以將上述一次性無菌注射器定性為不符合國家標準的醫(yī)療器械。那么，能否定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械？如果可以的話，按照重法優(yōu)于輕法的原則，應當適用無產(chǎn)品注冊證條款來處理本案。

    依啥認定無產(chǎn)品注冊證器械

    《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十二條規(guī)定：“注冊產(chǎn)品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內容一致的產(chǎn)品。”同時，該辦法第五十三條規(guī)定：“在醫(yī)療器械注冊證書有效期內生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。”如不符合上述法條規(guī)定，則為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。

    《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書中下列內容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請變更重新注冊：（一）型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址；（三）產(chǎn)品標準；（四）產(chǎn)品性能結構及組成；（五）產(chǎn)品適用范圍。”該條款更加詳細地列出了哪些改變可以認定為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。

    未區(qū)分無證與不合格器械情形

    本案中的一次性使用無菌注射器產(chǎn)品外包裝標示的產(chǎn)品名稱、適用范圍等與注冊證限定內容相符，廠家至少在標識上沒有改變產(chǎn)品適用范圍，那么，將斜面針替換成側孔針的行為是否改變了產(chǎn)品性能結構與組成？

    該一次性使用無菌注射器產(chǎn)品注冊證“產(chǎn)品性能結構與組成”欄標明：“本產(chǎn)品主要由外套、桿芯、橡膠活塞等組成（帶針）。”產(chǎn)品注冊證上限制的內容僅為“帶針”，并沒有限定帶針類型，因此，斜面針和側孔針都符合這一限定。如果該產(chǎn)品注冊證書“產(chǎn)品性能結構與組成”欄標明“本產(chǎn)品主要由外套、桿芯、橡膠活塞、注射針等組成”，就可以根據(jù)側孔針而非注射針這一點來判斷其改變了產(chǎn)品性能結構與組成，并將產(chǎn)品定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。而據(jù)了解，該批一次性使用無菌注射器使用側孔針是為了適應臨床配制藥液、溶藥、加藥及抽取藥液的需要，使產(chǎn)品變相地成為一次性使用溶藥注射器。

    由于《藥品管理法》區(qū)別了假藥與劣藥情形，執(zhí)法人員可以依據(jù)藥品檢驗報告書對藥品作出準確定性，但醫(yī)療器械相關法律法規(guī)并沒有區(qū)分無證器械與不合格器械。鑒于目前法條及本案中產(chǎn)品注冊證書的限制，只能將本案中的一次性使用無菌注射器定性為不符合國家標準規(guī)定的醫(yī)療器械。