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一個行業(yè)的發(fā)展總是可以帶動整個產(chǎn)業(yè)鏈的一條龍升級。這不，“十二五”規(guī)劃的出臺說明了未來我國的目光將轉(zhuǎn)移到醫(yī)療器械行業(yè)，因此也就一下子將我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展引入了快車道。這必然會推動國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，由此帶來的不僅是產(chǎn)品更新速度的加快，更對檢測機(jī)構(gòu)的能力提出更高要求。

近日，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），明確了“十二五”時期藥品安全工作的總體目標(biāo)和重點任務(wù)。

其中，對醫(yī)療器械檢測能力提出了更高要求, 到“十二五”末，國家級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)具備對所有歸口產(chǎn)品的檢測能力，省級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)具備對95%以上常用醫(yī)療器械的檢測能力。建立退出機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可和監(jiān)督評審。

隨著信息技術(shù)、生物技術(shù)、新材料、新能源等新興技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了蓬勃發(fā)展時期。由此帶來的不僅是產(chǎn)品更新速度的加快，更對檢測機(jī)構(gòu)的能力提出了更高要求。

如何提升醫(yī)療設(shè)備檢測能力，以滿足監(jiān)管需求和快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)需求？就此，醫(yī)療器械網(wǎng)小編采訪了國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（北京市醫(yī)療器械檢驗所，以下簡稱北京中心）主任劉毅及業(yè)內(nèi)相關(guān)人士。

在國家政策的支持引導(dǎo)下，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在過去的10年獲得了快速發(fā)展，目前，除了10個國家級檢測機(jī)構(gòu)外，幾乎全國各省都有了相應(yīng)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)。特別是在2003年非典事件之后，國家對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急機(jī)制建設(shè)，藥品、醫(yī)療器械安全體系建設(shè)更加重視，對檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的投入明顯加大。

對此，劉毅深有感觸。非典疫情發(fā)生后，北京中心臨危受命，在國務(wù)院的指示下，由國家藥監(jiān)局和國標(biāo)委授權(quán)負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)用防護(hù)類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和檢測，加強(qiáng)患者、醫(yī)護(hù)人員的安全防護(hù)。北京中心全體職工連續(xù)奮戰(zhàn)6天6夜，制定出醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用脫脂紗布口罩三項標(biāo)準(zhǔn)，克服設(shè)備、人員緊缺的困難，全面開展醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品檢測保障，最終圓滿完成了任務(wù)。“通過這件事，更加凸顯出醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)加強(qiáng)檢測能力建設(shè)的重要性和緊迫性。”

“十一五”期間，北京中心獲得認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測項目從2005年的80余項增加到“十一五”末的600余項，檢測能力得到極大提升。相應(yīng)地，國內(nèi)其他檢測機(jī)構(gòu)也在這期間得到了快速發(fā)展。

《規(guī)劃》還提出，到“十二五”末，國家級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)具備對所有歸口產(chǎn)品的檢測能力，省級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)具備對95%以上常用醫(yī)療器械的檢測能力。

對此，劉毅認(rèn)為檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)放開眼界，技術(shù)要能跟上產(chǎn)品更新的步伐，及時完善人員、設(shè)備等檢驗資源；同時，不能僅停留在完成實驗室檢測這一步，更應(yīng)該把檢測工作與服務(wù)監(jiān)管結(jié)合起來，分析政府監(jiān)管需求，開展前瞻性技術(shù)研究，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，能夠及時為政府部門提供技術(shù)支持，為政府政策制定提供技術(shù)信息建議，不但要在重點專業(yè)上研究得精、分析得透，也要結(jié)合市場量大面廣和高風(fēng)險產(chǎn)品有針對性地健全檢驗?zāi)芰Γ龅郊夹g(shù)監(jiān)管覆蓋。

此外，《規(guī)劃》中提出了“檢測機(jī)構(gòu)退出機(jī)制”。劉毅認(rèn)為，加強(qiáng)檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理非常必要。

檢測機(jī)構(gòu)能否客觀公正準(zhǔn)確地出具檢測報告、把好醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)事關(guān)人民群眾的健康和生命安全，不容忽視。在加強(qiáng)檢測機(jī)構(gòu)能力發(fā)展的同時，加強(qiáng)對檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督，保持實驗室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)、運(yùn)行有效意義重大。

產(chǎn)品檢測和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，通常被認(rèn)為是檢測機(jī)構(gòu)最主要的兩項工作。對于檢測機(jī)構(gòu)來說，檢測和標(biāo)準(zhǔn)是相輔相成的兩方面，標(biāo)準(zhǔn)是開展檢測的重要技術(shù)依據(jù)，而通過檢測，為進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)提供了實踐參考。

《規(guī)劃》中對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提出了具體明確的要求，即“十二五”期間完成醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)150項、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)250項、體外診斷試劑類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)100項。完成對醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標(biāo)準(zhǔn)（第三版）、電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究工作機(jī)制，研制15項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。并且，醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

“顯然，這些指標(biāo)規(guī)定無疑都是為了增強(qiáng)醫(yī)療器械的安全系數(shù)。”但如何完成這些標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)，劉毅有自己的看法：制修訂標(biāo)準(zhǔn)的過程就是科研的過程，標(biāo)準(zhǔn)制訂出后必須能實施開展，如果標(biāo)準(zhǔn)過高過低都會影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

而且現(xiàn)在對標(biāo)準(zhǔn)的要求也越來越高，例如國家目前正在組織研究轉(zhuǎn)化的新版醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求標(biāo)準(zhǔn)不僅包含了對產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的要求，還囊括了對產(chǎn)品的風(fēng)險分析等體系要求。這些都對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了新的挑戰(zhàn)。

對此，劉毅建議，要進(jìn)一步推進(jìn)政府主導(dǎo)，鼓勵醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、檢測、使用等各環(huán)節(jié)相關(guān)機(jī)構(gòu)共同參與的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作模式，積極開展標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用研究，吸收國際先進(jìn)技術(shù)經(jīng)驗，提高國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量，推進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

相較于歐美等國標(biāo)準(zhǔn)化工作，我國標(biāo)準(zhǔn)化工作任務(wù)更加繁重，在醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域仍然還有標(biāo)準(zhǔn)空白，在轉(zhuǎn)化國際先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面還有較大差距，加強(qiáng)國際標(biāo)準(zhǔn)跟蹤與轉(zhuǎn)化，建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)化管理體系將是各檢測機(jī)構(gòu)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)急需研究的“十二五”重要課題。