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日前國家食藥監(jiān)總局接連發(fā)布兩則重磅通知，要求各地藥監(jiān)系統(tǒng)對醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為開展集中整治。醫(yī)療器械也從臨床實驗到流通渠道都迎來嚴查。在臨床試驗抽查領域，進口醫(yī)療器械成為抽查重點。

進口醫(yī)療器械“入圍”

在臨床試驗領域，食藥監(jiān)總局要求，要對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為。據(jù)了解，抽查將包括所有境內(nèi)第三類及進口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊申請項目，綜合考慮其風險程度、進口境內(nèi)申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構(gòu)規(guī)模和承擔項目數(shù)量等因素，按照一定比例進行抽取。

據(jù)了解，有以下情形之一的將判定為存在真實性問題：注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構(gòu)保存的相應臨床試驗資料不一致的；臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源的；受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。此外，即使未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，也將判定為存在合規(guī)性問題。

此舉并不能當成對進口醫(yī)療器械的差別對待，因為去年以來包括藥物等在內(nèi)的臨床試驗數(shù)據(jù)都進行了全面清查，國內(nèi)很多上市藥企都卷入其中，而醫(yī)療器械板塊本就進口設備較多，所以其‘入圍’抽查重點可視為一視同仁。