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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，小編了解到為進一步加強對需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的質量管理，確保需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的貯存、運輸符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，開封市食藥監(jiān)局于近日在全市范圍內開展了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查。確保需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械在貯存、運輸過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，保障群眾用械安全有效，該局將從四個方面強化對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理的監(jiān)督檢查工作。

　　據(jù)了解，此次對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理的監(jiān)督檢查目標是落實冷藏、冷凍醫(yī)療器械貯存、出入庫、運輸管理制度，加強醫(yī)療器械冷藏、冷凍貯存運輸管理無縫對接，保證醫(yī)療器械質量安全。同時，通過監(jiān)督檢查，構建有效的風險防控體系，建立健全長效監(jiān)管機制，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理更加規(guī)范、嚴謹、有序。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的有關規(guī)定，結合對冷藏、冷凍醫(yī)療器械的貯存、運輸管理監(jiān)督檢查的具體要求，市食藥監(jiān)局對我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點檢查了以下幾個方面。

　　合法資質所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證和合格證明文件;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品;經(jīng)營企業(yè)與供貨者是否簽訂供貨合同或協(xié)議并符合要求等。

　　倉儲管理是否建立并落實庫房貯存、出入庫管理制度;冷藏、冷凍倉庫設施設備及維護記錄和溫度日常監(jiān)控記錄是否真實、完整等。

　　冷鏈運輸是否建立并實施冷藏、冷凍運輸管理制度;是否有途中應急預案;設施設備是否符合冷藏、冷凍醫(yī)療器械儲運過程中對溫度控制的要求;運輸方式及運輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求;計量器具使用和檢定記錄是否準確、完整。

　　質量追溯進貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、銷售記錄是否完整;從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　人員培訓質量管理人員和收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T是否經(jīng)過相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓。冷鏈驗證重點查看企業(yè)是否按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備、計量器具設備定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄;查看企業(yè)冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備驗證控制文件，查看相關驗證報告及其相關質量管理制度修訂、實施記錄，檢查企業(yè)是否按規(guī)范要求開展設施設備使用前驗證、定期驗證等。

　　截至目前，我市針對此次監(jiān)督檢查活動共檢查冷鏈經(jīng)營企業(yè)16家次，出動執(zhí)法人員32人次，責令5家企業(yè)整改。從檢查情況看，各單位的購進渠道規(guī)范，有購進驗收記錄，儲存試劑、冷鏈設施設備能夠正常運行，未發(fā)現(xiàn)從非法渠道購進體外診斷試劑或使用無注冊證、過期、失效的體外診斷試劑的行為。其中有個別經(jīng)營企業(yè)對體外診斷試劑質量管理重視程度不夠，在采購、驗收環(huán)節(jié)存在未按要求索取供貨方的合法資質材料等問題。還有個別單位存在購進驗收記錄保存不完整、對體外診斷試劑專業(yè)技術的了解和掌握不到位等問題，已經(jīng)要求立即整改。