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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》，決定對在審醫(yī)療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查；采用回顧性檢查的方式，對所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊申請項(xiàng)目進(jìn)行抽查。

《通告》明確，注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的，受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的，均判定為存在真實(shí)性問題；未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。存在真實(shí)性問題的，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)處理，相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。

國家食藥總局表示，注冊申請人如認(rèn)為其注冊申請臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的，可申請自行撤回；該局發(fā)布抽查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后，將不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回。