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據(jù)了解，山西太原市小店區(qū)的食藥監(jiān)局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展為期一個月的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理專項檢查，加強(qiáng)企業(yè)對冷藏、冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

此次專項檢查主要將重點放在體外診斷試劑，檢查其是否按產(chǎn)品標(biāo)示溫度進(jìn)行存儲，冷藏設(shè)施設(shè)備是否配備齊全、是否經(jīng)過驗證或檢定、能否正常運轉(zhuǎn)，產(chǎn)品冷鏈運輸過程溫度記錄是否符合規(guī)范，產(chǎn)品購銷記錄是否滿足可追溯要求等方面。

此外，藥監(jiān)局各監(jiān)管站將結(jié)合轄區(qū)實際，對含體外診斷試劑經(jīng)營范圍的器械批發(fā)企業(yè)全覆蓋檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令企業(yè)限期整改，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)從嚴(yán)查處。

值得一提的是小店區(qū)食藥監(jiān)局對本次專項檢查情況開展了實時督查，對工作開展不力、執(zhí)法不嚴(yán)等行為通報批評，確保專項檢查取得實效。