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    在過去的2011年，有些醫(yī)院出現(xiàn)了一些違規(guī)操縱以及使用醫(yī)療器械的不良報告。現(xiàn)在，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也在快速增加，人們對醫(yī)療器械安全的關注度也在增加，從而帶來了問題是如何更加有效的監(jiān)管醫(yī)療器械？這一任務也將日益艱巨繁重。

    醫(yī)療器械網(wǎng)報道稱，近日在甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會上，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局提出，各級食品藥品監(jiān)管部門要進一步增強憂患意識、責任意識和開拓創(chuàng)新意識，以用力 “爬坡”、加勁“上坎”精氣神，加快提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平，努力開創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作新局面。從而提出了6大監(jiān)管措施。

　該局強調(diào)，要結合甘肅省醫(yī)療設備監(jiān)管工作實際，認真貫徹全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議和全省食品藥品監(jiān)管工作會議精神，注重監(jiān)管隊伍建設，注重監(jiān)管機制創(chuàng)新，注重監(jiān)管制度完善，注重用械風險防范，注重產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境優(yōu)化，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新水平。對做好2012年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，該局提出：

　一是加強制度創(chuàng)新建設，完善監(jiān)管長效機制。要創(chuàng)新日常監(jiān)管方式，減少事先告知性檢查，加大跟蹤檢查、“飛行”檢查力度，提高監(jiān)管效能；要創(chuàng)新監(jiān)管協(xié)作機制，改善和提高省、市州局間協(xié)作，會同衛(wèi)生部門制定植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品和在用設備管理制度，合力破解監(jiān)管難點；要創(chuàng)新市場準入退出機制，采取監(jiān)督約談勸退和媒體公示注銷等措施，建立科學的市場準入退出機制。要創(chuàng)新政策實施機制，加大培訓和工作指導力度，將政策法規(guī)要求轉化為現(xiàn)實監(jiān)管能力，提高實際效果。

　二是加快信息平臺建設，提高監(jiān)管工作效能。加快推進醫(yī)療器械行政審批信息化建設進程，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行政許可管理全部納入電子監(jiān)管，強化醫(yī)療器械行政許可與日常監(jiān)管信息、企業(yè)信用評價的有機結合，構建涵蓋醫(yī)療器械行政許可、日常監(jiān)督、信用評價等方面的電子共享信息平臺。

　三是加大日常監(jiān)管力度，增強發(fā)現(xiàn)問題的能力。要不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，進一步落實責任，創(chuàng)新機制，改進方法，切實把注意力集中到發(fā)現(xiàn)問題上來，有效解決醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的熱點和難點問題。

　四是抓緊抓好工作落實，確保監(jiān)管工作實效。要狠抓各項政策法規(guī)的落實，加快《甘肅省醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定》、《甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊審批管理規(guī)定的》制修定。深入推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》實施，深化完善技術審評審批機制，優(yōu)化流程，落實責任，提高工作效率。加大對行政受理、檢查驗收、監(jiān)管行為的監(jiān)督檢查力度，防范監(jiān)管風險，確保監(jiān)管行為、監(jiān)管過程和監(jiān)管結果合法可靠。

　五是堅持不懈抓好學習培訓，不斷提高行政監(jiān)管能力。堅持不懈地抓好全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員的學習培訓，采取舉辦培訓班和“走出去、請進來”等方式，開展醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)知識和標準的培訓。開展企業(yè)管理培訓，對生產(chǎn)企業(yè)法人、負責人、質量負責人進行法律法規(guī)培訓，增強企業(yè)守法意識，提高企業(yè)生產(chǎn)管理水平。

　六是加快技術監(jiān)督機構發(fā)展步伐，努力提高檢驗水平。省醫(yī)療器械檢驗所要抓住“十二五”發(fā)展機遇，加快國債項目實施，完成檢測設備采購、安裝調(diào)試，完成檢測項目擴項認定工作。加強省際交流合作，提升區(qū)域影響，努力將甘肅省醫(yī)療器械檢驗所建設成一所檢驗結果科學準確、快捷權威的檢驗機構。