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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近幾年，隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，國家藥監(jiān)局陸續(xù)加大了對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管系統(tǒng)的建設(shè)，近來更是對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家做出要求必須實施“零陳述”準(zhǔn)則（即：沒有發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量不良事情，也要如期陳述）。同時也絕不放松雙床雙管胃腸機(jī)等器械的監(jiān)管。

    第三類醫(yī)療器械，主要是指植入人體的儀器、資料；用于撐持、保持生命，但對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性有必要嚴(yán)格控制的醫(yī)療儀器、設(shè)備、資料等。市場上常見心臟起搏器、除顫器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入體內(nèi)的止血紗布等，都?xì)w于嚴(yán)格控制辦理的第三類醫(yī)療器械。

    這些年，跟著醫(yī)療用藥水平晉升，許多進(jìn)口高端醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院，不良事情頻發(fā)，召回行動增多，導(dǎo)致各方重視。據(jù)國家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，這些年藥品召回和醫(yī)療器械召回次數(shù)最多的，為美國強(qiáng)生公司；而近來一次“群體性”醫(yī)療器械不良事情召回，則是美國美敦力公司的胰島素泵輸注管路、強(qiáng)生公司的髖臼杯系統(tǒng)、施樂輝的雙固定螺釘系統(tǒng)，時刻都是9月3日。

    國家食藥監(jiān)管總局這份《輔導(dǎo)定見》提出，力求經(jīng)過3年左右時刻，樹立健全各級醫(yī)療器械不良事情監(jiān)測技能組織和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步擴(kuò)展監(jiān)測覆蓋面，探究哨點監(jiān)測形式，逐漸樹立監(jiān)測哨點，使危險預(yù)警才能顯著晉升，構(gòu)成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事情監(jiān)測系統(tǒng)。